輝凌將在IDWeek 2021上報告以微生物組為基礎的研究性活性生物治療藥物RBX2660的獲獎里程碑式研究

中央社訊息服務 2021/09/27 14:15(22天前)
•備受推崇的IDWeek 2021議程委員會選擇獎旨在表揚傑出科學研究,對五項RBX2660前瞻性研究資料的分析是僅有的四篇獲獎摘要之一。

•輝凌和Rebiotix將報告的新資料顯示,臨床結果與微生物組恢復之間存在關聯。

•同時將報告第三期PUNCH CD3試驗中關於RBX2660對致死性抗菌素抗藥基因和膽酸成分恢復效應的研究。

(中央社訊息服務20210927 14:15:48)紐澤西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--輝凌醫藥(Ferring Pharmaceuticals)及輝凌旗下公司Rebiotix今天宣佈,雙方將在IDWeek 2021上報告RBX2660臨床開發專案的資料,RBX2660是以微生物組為基礎的研究性活性生物治療藥物,用於減少困難梭狀桿菌(C. difficile)復發性感染。大會將於2021年9月29日至10月3日於線上召開。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210922005220/en/

值得注意的是,上述資料包括對五項前瞻性臨床研究分析的首次報告,這些研究代表了以微生物組為基礎的活性生物治療藥物的這一全方位臨床證據庫中的所有內容。此次報告的作者是Rebiotix臨床開發主管Lindy L. Bancke藥學博士,在用以表揚傑出科學研究的IDWeek 2021議程委員會選擇獎(Program Committee Choice)中,她是僅有的四位獲獎者之一。

此外,該公司將提出資料證明RBX2660在腸道微生物組恢復中的關聯,以及致命的多重抗藥菌去除移生的影響。

輝凌醫藥美國分公司科學長James P Tursi, M.D.表示:「我們在IDWeek上的資料簡報不僅將使得支持RBX2660的臨床證據庫更加充實,而且它們彙集了近十年的研究,這些研究顯示,RBX2660臨床效果與微生物組成分的關係取得令人振奮的進展。」

RBX2660臨床開發計畫是針對困難梭狀桿菌復發性感染的以微生物組為基礎之治療藥物領域有史以來進行的樣本量最大且可靠的研究,迄今已募集1,000多名病患,其中包括兩項研究對病患進行24個月的追蹤。

五篇報告摘要的詳情如下:

報告標題:以微生物組為基礎的活性生物治療藥物RBX2660用於困難梭狀桿菌復發性感染者的有效性:來自五項前瞻性臨床研究的資料

報告作者:Rebiotix臨床開發主管Lindy Bancke藥學博士

最早發佈時間:美國東部夏令時間9月29日(週三)上午8:00

報告標題:研究性活性生物治療藥物RBX2660用於困難梭狀桿菌復發性感染者後,抗菌素抗藥基因減少

報告作者:Rebiotix轉譯生物學總監Heidi Hau博士

最早發佈時間:美國東部夏令時間9月29日(週三)上午8:00

報告標題:研究性活性生物治療藥物RBX2660治療成功減少困難梭狀桿菌復發性感染與微生物組恢復相關:來自第三期臨床試驗的一致證據

報告作者:Rebiotix科學長、輝凌醫藥微生物組研究副總裁Ken Blount博士

最早發佈時間:美國東部夏令時間9月29日(週三)上午8:00

報告標題:以微生物組為基礎的研究性活性生物治療藥物RBX2660對困難梭狀桿菌復發性感染者的安全性:來自五項前瞻性臨床研究的資料

報告作者:Rebiotix臨床研究副總監Tricia Braun藥學博士

最早發佈時間:美國東部夏令時間9月29日(週三)上午8:00

報告標題:用RBX2660治療困難梭狀桿菌復發性感染後,膽酸成分快速恢復——來自PUNCH CD3 第三期試驗的結果

報告作者:輝凌研究院科學家Romeo Papazyan博士

最早發佈時間:美國東部夏令時間9月29日(週三)上午8:00

IDWeek已在其網站上發佈摘要。

關於腸道微生物組和困難梭狀桿菌感染

困難梭狀桿菌感染(CDI)是嚴重且可能致命的疾病,對全球各地的民眾都有所影響。困難梭狀桿菌是會導致虛弱症狀的細菌,例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、喪失食慾、噁心和結腸炎1。美國疾病控制與預防中心(CDC)宣佈CDI為公共衛生威脅,CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡,需要立即採取緊急行動1,2,3。

困難梭狀桿菌感染通常是復發惡性循環的開始,對病患和醫療系統造成沉重負擔4,5。高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發6,7,復發者發生進一步感染的風險顯著升高8,9,10,11。據估計,首次復發後,高達60%的病患可能會再次復發12。

困難梭狀桿菌反復性感染(rCDI)與腸道微生物組的破壞或「生態失調」有關。腸道微生物組是高度多樣化的微生物群落,對人類健康至關重要。越來越多的證據顯示,腸道微生物組的組成和/或多樣性遭受破壞時,可能會帶來相關的嚴重疾病風險,包括CDI。目前rCDI的標準治療是抗生素,抗生素無法解決潛在的生態失調或恢復腸道微生物組13。研究顯示,使用抗生素會破壞腸道微生物組的生態,而且也是rCDI的主要風險因素6,7,13。

恢復腸道微生物組逐漸被認為是可望治療困難梭狀桿菌反復性感染的選擇方案14。

關於RBX2660

正在研究中的RBX2660是同類首創以微生物組為基礎的活性生物治療潛在藥物,可將廣譜多樣的微生物輸送至腸道,以減少困難梭狀桿菌反復性感染。RBX2660已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。樞紐性第三期試驗計畫植基於近十年的研究,可靠的臨床和微生物組資料採集自6項對照臨床試驗,共有逾1,000名參與者。

關於輝凌製藥

輝凌製藥是研究型專業生物製藥集團,致力於幫助全世界的人建立家庭和擁有更美好的生活。輝凌總部位於瑞士聖普雷,是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝凌為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年,產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝凌是一家未上市公司,成立於1950年,目前在全球擁有約6,500名員工,在近60個國家擁有自營子公司,產品銷往110個國家。欲瞭解更多資訊,請造訪www.ferring.com或在Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn和YouTube上關注該公司。

輝凌致力於探索微生物組與人類健康之間的重要關聯,始於困難梭狀桿菌復發性感染的威脅。隨著2018年收購Rebiotix和其他幾家聯盟,輝凌成為微生物組研究領域的全球領導者,開發以微生物組為基礎的新型治療藥物,以解決未獲滿足的重大需求,幫助人們擁有更美好的生活。輝凌研究院有限公司(FRI)位於美國聖地牙哥,是全球藥物發現和外部創新事業部的一部分,該研究院是輝凌醫藥的研究和創意「引擎」。FRI是輝凌研發組織不可或缺的一部分,專注於早期藥物發現和開發。請關注該公司在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於Rebiotix

輝凌旗下公司 Rebiotix Inc是一家後期臨床微生物組公司,專注於利用人類微生物組的力量來革新挑戰性疾病的治療。Rebiotix在其以微生物組為基礎的開創性MRTTM藥物平臺上建立了多元化的研究性藥物產品。該平臺包含的研究性藥物技術旨在把廣譜活性微生物輸送至病患的腸道內,進而可望修復人類微生物組。欲瞭解有關Rebiotix及其針對人類微生物組的藥物產品線治療各類病況的更多資訊,請造訪www.rebiotix.com或在Twitter、Facebook、LinkedIn和YouTube上關注該公司。

關於IDWeek

IDWeek是美國感染性疾病學會(IDSA)、美國醫療保健流行病學會(SHEA)、HIV醫學協會(HIVMA)、兒科感染性疾病學會(PIDS)和感染性疾病藥劑師學會(SIDP)的聯合年會。欲瞭解更多資訊,請造訪www.idweek.org。

參考文獻:

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(美國疾病控制與預防中心。困難梭狀桿菌是什麼?2018年12月17日。請造訪https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html)

2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(美國疾病控制與預防中心。最大威脅和資料。2019年11月14日。請造訪https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html)

3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.(Fitzpatrick F、Barbut F。打破困難梭狀桿菌復發性感染的循環。《臨床微生物學和感染》2012;18(增刊6):2-4)

4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. (美國疾病控制與預防中心。2020年6月24日。請造訪https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.)

5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《醫學經濟學雜誌》2020;23(6):603-609.)

6. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美國困難梭狀桿菌感染方面的負擔。《新英格蘭醫學雜誌》2015;372(9):825-834.)

7. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。困難梭狀桿菌感染首次復發的治療:Fidaxomicin與Vancomycin之比較。《臨床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61.)

8. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743. (Riddle DJ、Dubberke ER。加護病房中的困難梭狀桿菌感染。《北美感染性疾病臨床》2009;23(3):727-743.)

9. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021. (Nelson WW等。老年人困難梭狀桿菌復發性感染的醫療衛生資源佔用和成本:實際理賠。《管理式醫療和專科藥房雜誌》線上發表於2021年3月11日。)

10. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27. (Kelly, CP. 我們能否鑑別困難梭狀桿菌復發性感染高危險病患?《臨床微生物學和感染》2012;18(增刊6): 21–27.)

11. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20. (Smits WK等。困難梭狀桿菌感染。《自然綜述疾病引論》2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.)

12. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。困難梭狀桿菌復發性感染的治療策略。《加拿大醫院藥房雜誌》2013;66(6):361-368.)

13. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素開發全程對微生物組的效應以及治療性調節的替代方法。《基因體醫學》2016;8(1):39.)

14. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415. (van Nood E、Vrieze A、Nieuwdorp M等。十二指腸輸注捐贈者糞便用於治療困難梭狀桿菌復發。《新英格蘭醫學雜誌》2013;368(5):407-415.)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210922005220/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Heather Levis Guzzi

品牌傳播總監

電話:+18622865254

電郵:Heather.Guzzi@ferring.com
FB留言

即時綜合
媒體

降雨:

氣溫:

合作媒體