新的IIIb期研究中期結果加強了中外製藥的Hemlibra對A型血友病的長期安全性

中央社訊息服務 2020/07/14 13:21(29天前)
(中央社訊息服務20200714 13:21:29)

• STASEY研究第二次中期分析納入193例A型血友病患者的資料,結果與III期HAVEN研究一致,未見新的安全性信號1,2,3。

• STASEY是評估Hemlibra對伴有第VIII凝血因子抑制抗體的A型血友病的安全性和耐受性的樣本量最大的開放研究。

• 資料同時提示,Hemlibra用藥者可能無需額外的預防性凝血治療即可接受某些小手術,大手術則可透過額外的凝血因子預防性治療進行處治4。

東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布,IIIb期STASEY研究第二次中期分析結果加強了III 期HAVEN研究定性的Hemlibra® (emicizumab)安全性1,2,3。STASEY研究顯示,Hemlibra對伴有第VIII凝血因子抑制抗體的A型血友病成人和青少年患者有效,未見新的安全性信號,這與既往報導的安全性一致1。該結果同時提示,Hemlibra用藥者可能無需額外的預防性凝血因子即可接受某些小手術4。上述結果在國際血栓形成和止血學會(ISTH) 2020年度虛擬大會(2020年7月12日至14日)上呈報。

中外製藥總裁兼營運長Osamu Okuda博士表示:「我高興看到大量臨床研究資料加強了Hemlibra治療伴有抑制抗體的A型血友病的長期安全性和耐受性。該長期資料將為Hemlibra治療提供重要的臨床見解。Hemlibra是一種具有新穎作用機制的雙特異性抗體藥物,與現有藥物明顯不同。我們將繼續努力收集和報告臨床資料,以使全球A型血友病患者能夠繼續放心使用Hemlibra。」

STASEY研究第二次中期分析納入193例伴有第VIII凝血因子的A型血友病患者資料,他們接受每週一次Hemlibra預防性治療1。未見Hemlibra相關血栓性微血管病變(TMA)或嚴重血栓性事件(TE)病例報告,未見新的安全性信號1。33例(17.1%)報告一宗Hemlibra相關不良事件(AE) 1。STASEY研究中發生率為10%或以上的最常見AE有普通感冒症狀鼻咽炎(12.4%)、頭痛(11.9%)、注射部位反應(ISR) (11.4%) 1。所報告的ISR嚴重程度為輕度或中度,沒有患者因ISR而停藥1。年化出血率(ABR)也與既往報導的III期HAVEN研究所見一致1,2,3。

一項分立分析描述了接受Hemlibra的患者小手術和計畫外大手術的處治和治療結果,儘管這並非STASEY的正式手術終點。結果提示,伴有第VIII凝血因子抑制抗體的A型血友病患者在接受Hemlibra同時接受某些小手術,可能不需要額外的預防性凝血因子4。多數小手術(n=20/31, 64.5%)未使用預防性凝血因子,85% (n=17/20)未導致需要治療的術後出血4。計畫外大手術中(n=9),8例使用預防性凝血因子處治,其中4例導致出血,但用重組第VIIa因子處治成功4。上述結果與既往樞紐性HAVEN研究手術分析所見結果一致5。

STASEY是單組、多中心、開放IIIb期臨床研究,參與研究者接受Hemlibra的平均療程為50.9周。所有出血的ABR均較低,包括已治療的出血、已治療的自發性出血、已治療的關節出血、已治療的目標關節出血,其中167例(85.6%)患者已治療的出血為零1。與Hemlibra無關的TE有2例報導。一例是伴有基礎危險因素的患者發生ST段上升型心肌梗塞,經治醫師判定與Hemlibra無關。第二例是拔牙部位的肥大性血塊,這是已知的拔牙併發症1。

日本患者未參與STASEY研究。

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參考文獻

1. Jimenez-Yuste V et al. Second Interim Analysis Results from STASEY Trial: A Single-arm, Multicenter, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluates the Safety and Tolerability of Emicizumab Prophylaxis in People with Hemophilia A (PwHA) with FVIII inhibitors. [poster no. PB0958] International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2020 Congress, 12-14 July, 2020 (STASEY試驗第二次中期分析結果:單組、多中心、開放、III期臨床試驗評估Emicizumab預防性治療伴有FVIII抑制抗體的A型血友病患者(PwHA)的安全性和耐受性。[壁報編號PB0958]國際血栓形成和止血學會(ISTH) 2020年度大會,2020年7月12-14日)

2. Oldenburg J et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. NEJM 2017; 377:809-818. (Emicizumab預防性治療伴有抑制抗體的A型血友病。NEJM 2017; 377:809-818.)

3. Young G et al. Emicizumab prophylaxis provides flexible and effective bleed control in children with hemophilia A with inhibitors: results from the HAVEN 2 study. Blood 2018; 132 (Supplement 1): 632. (Emicizumab預防性治療可為伴有抑制抗體的A型血友病患兒提供靈活有效的出血控制:HAVEN 2研究結果。Blood 2018; 132(增刊1): 632.)

4. Castaman G et al. Surgical Experience from the Phase III STASEY Trial of Emicizumab Prophylaxis in Persons with Hemophilia A (PwHA) with FVIII Inhibitors: Data from the Second Interim Analysis. [poster no: PB0939] International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2020 Congress, 12-14 July, 2020 (Emicizumab預防性治療伴有FVIII抑制抗體的A型血友病患者(PwHA) III期STASEY試驗的外科經驗:第二次中期分析資料。[壁報編號PB0939]國際血栓形成和止血學會(ISTH) 2020年度大會,2020年7月12-14日)

5. Santagostino E et al. Surgical experience from four phase III studies (HAVEN 1–4) of emicizumab in persons with haemophilia A (PwHA) with or without FVIII inhibitors. [OC 60.1], Nurses and Orals Abstracts. Res Pract Thromb Haemost 2019; 3:1-228 (emicizumab治療伴有或不伴有FVIII抑制抗體的A型血友病患者(PwHA) 4項III期研究(HAVEN 1–4)的外科經驗。[OC 60.1], 護士和口述摘要。Res Pract Thromb Haemost 2019; 3:1-228)

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