儕陞生技多元醣體新藥 競逐千億失智醫藥市場

理財周刊 2022/07/21 16:30(133天前)


文.邱森一

醫藥技術日新月異,人類整體平均壽命提高,許多國家已步入「超高齡社會」。老年人口急增,老化的醫藥需求,也隨之而來。佔「失智症」最大比例的阿茲海默症,就是一例。台灣植物新藥研發公司儕陞生技,以大豆為原料,透過專利技術,研發可治療阿茲海默症的多元醣體新藥,已經通過美國食品藥物管理局(FDA)的二期臨床試驗,若成功上市,將造福全球廣大病患與家屬。

失智症為全球前七大死因,且由於平均一位病患需要三名護理人員照護,耗費極高社會成本。2021年全球失智病患耗費的社會成本為1.3兆美元,到2030年將成長為2.8兆美元。研發失智症新藥成為醫藥界亟思克服的難題。

根據統計,2021年全球失智病患高達5500萬人,估計到2030年將成長至7800萬人。藥品市場規模2021年為239億美元,至2030年將成長至515億美元之譜,商機龐大。
失智症藥品需求龐大

根據傳統醫學研究,年長者腦組織的乙醯膽鹼含量,較正常年輕人少三成左右,而罹患失智症的老人,則會減少七成到八成左右。故目前主要治療阿茲海默失智症的藥物,如「愛憶欣」(Aricept)、「憶思能」(Exelon)以及「利憶靈」(Reminyl)等,主要是以補充神經傳導物質的乙醯膽鹼來改善患者的認知功能;不過,多數病人長期服用之後,仍難逃病症惡化的命運。

此外,科學家多年研究發現,失智與老年人腦內累積的類澱粉蛋白沉積有關,但在此類新藥開發上多數均以失敗告終。

在將近二十年都沒有失智症相關新藥上市後,美國FDA於去(2021)年六月「暫時性」核准,百健(Biogen)公司的Aduhelm上市。該產品上市後,百健股價暴漲近四成,顯示市場的高度期待。

不過,令人意外的是,Aduhelm上市後,爭議也隨之而來。一方面有專家質疑其臨床試驗數據仍不足以取證,另一方面,其療效也不明顯,更有三分之一使用的患者出現腦水腫、腦出血 等嚴重副作用。

日本與歐盟因此並未發給Aduhelm上市許可。在美國,也僅能提供給已使用Aduhelm的患者繼續使用。

今(2022)年五月,百健甚至宣布將與日本衛采(Eisai)合作發展另一款治療腦退化症新藥,形同放棄Aduhelm。

儕陞搶佔失智新藥競賽首發資格

全球阿茲海默新藥的研發競賽等於是重新歸零開始。台灣儕陞生技則希望取徑安全性較高的植物新藥來搶得先機,目前已經在美國完成美國FDA IND下的二期臨床試驗。

儕陞生技(以下簡稱儕陞)董事長翁志宜表示,根據過去經驗,大豆萃取物具有促進血液循環、降低發炎與增進人體組織再生的效果。因此,他們嘗試從大豆原料中,萃取出多元醣體(Multi-Glycan Complex,簡稱MGC),再製成外用的軟膏,探索相關適應症,發現確實具有潛在療效。於是以其多項溶劑熱萃取的技術,積極申請相關專利,目前已經擁有製程、組合物以及應用等十六國,二十四個專利,可保護到2036年,涵蓋包括北美、歐盟、澳洲與韓國、東南亞等主要醫藥市場。

翁志宜指出,儕陞已經建立多元醣體的新藥開發平台,可以MGC為核心,研發多款藥物。「糖尿病潰瘍傷口,以及癌症放療輔助等適應症」的新藥已經完成開發;現在,更鎖定市場需求最大的「失智症」的新藥正進行開發。

台灣植物新藥 赴美完成二期臨床


翁志宜指出,目前阿茲海默相關藥物的研發方向,是減緩病灶引發的症狀,只能減少類蛋白澱粉沉澱物的累積,也無法幫助神經修復,無法根本解決問題。儕陞的MGC製成的阿茲海默症及血管型失智症藥物BAC,則希望透過改善腦部血液循環、降低發炎的方式,促進神經再生,來改善阿茲海默症狀。

儕陞阿茲海默症新藥的二期臨床試驗是在美國十個醫學中心收案,參加病患有八十人,每日早、晚兩次,使用BAC塗抹頭頸部皮膚表面,長達十二周,將藥品塗抹於病患額頭與頭頸部,再觀察其效果。

根據儕陞提供的資料,MMSE智能評估結果顯示,未服用任何失智藥物的受試者,試驗結果顯示,在第四週有79%病患,其認知功能維持或改善,第十二周則有高達86%的病患認知得以維持或改善。結果優於既有藥物,也沒有不良副作用。因此,儕陞將募集資金,在美國進行規模約150人左右的三期臨床試驗,也將申請Fast Track(快速審核),希望加快臨床試驗與審核速度。

目前儕陞已經完成此一新藥的製程與藥理研究,也完成建構PIC/S藥廠的準備,若藥物獲准上市,將可盡快供應。未來將授權具有醫藥銷售通路的合作夥伴,進行合作。

研發團隊具多年藥品開發經驗

儕陞已延攬多位具有新藥研發或製造經驗的團隊成員加入董事會與經營團隊。例如董事成員包括前Cordis (Johnson & Johnson子公司)研發副總裁陳朝欽博士,前中研院台灣基因體學國家研究計畫蛋白質體研究中心執行長吳啟裕博士,南光化學製藥前副總李文男,經營團隊則有前博謙生技研發主管陳建宇擔任技術長,還有多位生技相關背景的高階主管。

受邀翁志宜之邀擔任儕陞董事,在中研院曾參與新藥開發的吳啟裕表示,現在各大藥廠都亟思要解決阿茲海默症等中樞神經疾病相關的問題。不過,努力多年後,仍尚未有理想療法出現。他認為儕陞有希望在這波阿茲海默新藥開發競賽中勝出。

他指出,儕陞的多元醣體,是複方成份藥物,針對疾病多管齊下,降低發炎、提供細胞相關養分,再刺激啟動神經細胞的再生機制,達到減少神經受損,這或許是解方。
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