食藥署核准 Apple Watch將可用心電圖功能

中央社 2020/09/16 16:05(7天前)

(中央社記者張茗喧台北16日電)蘋果公司今天公布可偵測血氧的第6代Apple Watch,須取得醫材許可才能在台使用。衛福部食藥署今天先是表示沒接獲相關申請,後改口稱已核准心電圖功能的軟體,心率功能審核中。

蘋果公司(Apple)今天公布全新 Apple Watch Series 6(第六代Apple Watch),這款新的智慧型手錶除了心率監測與心電圖量測功能外,加入新的血氧濃度偵測功能。

過去因蘋果公司未向衛生福利部食品藥物管理署申請醫材許可證,相關心率監測、心電圖功能在台灣都被關閉,無法使用,如今又推出血氧濃度偵測功能,果粉也相當關心是否同樣無法使用。

衛生福利部食品藥物管理署公關人員今天上午受訪時表示,Apple Watch不論是心電圖、心率或血氧偵測功能,在台灣都屬醫材,業者須依法主動向食藥署申請醫材許可證,才可使用這些功能,但蘋果公司至今從未向食藥署申請,大多直接關閉相關功能。

直到下午,記者再次詢問食藥署,食藥署醫粧組科長傅映先卻改口稱已收到蘋果公司委託其他業者申請軟體的醫材許可證,申請心電圖及心率等2功能,但並未收到這次推出的血氧偵測功能。

傅映先說,心電圖、心率功能醫材均屬於二等級醫材,公告辦理天數為140天,食藥署會針對相關軟體進行確效、品質、製程等審核,確認產品符合其宣稱的功能,審核通過後,這些功能才能在特定型號的穿戴式裝置上使用。

傅映先指出,截至目前,蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核,但只限用於Apple Watch 4及5,心率功能尚未通過審核,無法透露適用的手錶型號。

傅映先強調,蘋果公司的心電圖功能軟體通過審核後,由於屬於醫療器材,只有具備藥商資格者才可販售。(編輯:陳清芳)1090916

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