NINLAROTM (ixazomib)作為未接受幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者一線維持治療的3期試驗達到主要終點

中央社訊息服務 2019/11/11 13:39(27天前)
- 結果顯示,無進展生存的延長有統計學意義 -

- 資料將遞交給一次即將召開的醫學會議進行呈報 -

(中央社訊息服務20191111 13:39:13) 麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE: TAK)(「武田」)今天宣布,隨機、3期TOURMALINE-MM4研究達到主要終點無進展生存(PFS)。該試驗比較單藥口服NINLARO™ (ixazomib)作為一線維持治療相對於安慰劑對未接受幹細胞移植的多發性骨髓瘤成人患者的效應。TOURMALINE-MM4是首個藥廠贊助的探索在此類患者中「換用」初步誘導治療中未用過的藥品進行維持治療這項概念的3期試驗。NINLARO目前尚未獲准用於該特殊用途。

武田腫瘤治療領域主管Phil Rowlands博士表示:「我們受到TOURMALINE-MM4試驗結果的極大鼓舞,將繼續我們為多發性骨髓瘤患者開發維持治療選擇的前進步伐。重要的是,這是TOURMALINE臨床試驗專案3期試驗中第3個陽性結果。我們堅守向患者提供這一便利且耐受良好的治療選擇的承諾。」

NINLARO在維持治療中的安全性與既往報導的NINLARO單藥用藥結果一致,TOURMALINE-MM4未發現新的安全性信號。

完整資料結果將遞交給即將召開的醫學會議進行呈報。

關於TOURMALINE-MM4 試驗

TOURMALINE-MM4是隨機、安慰劑對照、雙盲3期研究,受試者為706例患者,旨在確定單藥口服NINLAROTM (ixazomib)維持治療與安慰劑對照,對已完成6-12個月初步治療並獲得部分緩解或更佳療效、且未接受幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人患者無進展生存(PFS)的效應。主要終點是無進展生存(PFS)。關鍵次要終點包括總生存(OS)。欲瞭解進一步資訊,請造訪https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種源於漿細胞的威脅生命的罕見血癌,漿細胞是骨髓中製造的一種白血球。這些漿細胞出現異常、倍增並釋放一種稱為副蛋白的抗體,副蛋白可導致該病的各種症狀,包括骨痛、頻繁或反復感染和疲乏,疲乏是貧血的一種症狀。這些惡性漿細胞有可能累及體內多數骨骼,可導致若干嚴重健康問題,累及骨骼、免疫系統、腎臟和紅血球計數。典型的多發性骨髓瘤病程包括症狀性骨髓瘤階段,隨後是若干緩解階段。全球多發性骨髓瘤患者近23萬人,全球每年新診斷病例約為11.4萬人。

關於NINLAROTM (ixazomib)膠囊

NINLAROTM (ixazomib)是一種口服蛋白酶體抑制劑,目前正在研究用於多發性骨髓瘤譜系疾病。2015年11月,美國食品藥品管理局(FDA)率先核准NINLARO聯合lenalidomide和dexamethasone用於治療先前至少用過一種藥物的多發性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多個國家獲得核准,包括美國、日本和歐盟,還有10多項報請核准目前在審理中。它是首款進入3期臨床試驗並獲准的口服蛋白酶體抑制劑。

TOURMALINE是ixazomib的全面臨床開發專案,包括7項進行中的樞紐性試驗,集中研究主要的多發性骨髓瘤患者群體:

•TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/或難治多發性骨髓瘤

•TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療

•TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用於尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療

除了TOURMALINE研究,大量研究者發起的研究正在全球評估ixazomib與多種治療藥物聯合用於各類患者群體。

NINLAROTM (ixazomib)膠囊:全球重要安全性資訊

特別警示與注意事項

血小板減少:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO組vs安慰劑組方案分別為28% vs 14%),血小板計數最低點發生於每28天治療週期的第14-21天期間,在下一輪週期開始前恢復至基線水準。該藥未導致出血事件或血小板輸血的增多。NINLARO治療期間應監測血小板計數,每月至少一次,在最初3個治療週期中可考慮更頻繁的監測。依標準內科指南,可透過調整劑量和血小板輸血來處治。

胃腸道毒性:NINLARO和安慰劑治療方案中均有報導,例如腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、噁心(26% vs 21%)、嘔吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用鎮吐藥和止瀉藥,並給予支持性治療。

周邊神經病變:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO和安慰劑組分別為28% vs 21%)。最常報告的反應是周邊感覺神經病變(NINLARO和安慰劑組分別為19%和14%)。兩組中,周邊運動神經病變的報告均少見(< 1%)。應監測患者的周邊神經病變症狀,必要時可調整劑量。

周邊水腫:NINLARO用藥期間已有報導(NINLARO和安慰劑組分別為25% vs 18%)。必要時應調查基礎病因,並提供支持性治療。依dexamethasone處方資訊調整其劑量,對於重度症狀,可調整NINLARO劑量。

皮膚反應:NINLARO用藥期間發生率為19%,安慰劑組為11%。最常見為斑丘疹和斑疹。皮疹的處治可採用支持性治療、調整劑量或停藥。

肝臟毒性:NINLARO用藥期間有少量報導,包括藥物所致肝損、肝細胞損害、肝脂肪變性、淤膽型肝炎。對於3度或4度症狀,應定期監測肝酶和調整劑量。

妊娠:NINLARO可損害胎兒。育齡男女在NINLARO治療期間及末次給藥後90天內應採取避孕措施。育齡女性在服用NINLARO期間應避免妊娠,因該藥對胎兒有潛在風險。採用荷爾蒙避孕的女性應額外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代謝產物是否經人類乳汁排泌,尚屬未知。為嬰兒授乳可能會發生不良事件,因此應停止授乳。

特殊患者人群

肝功能損害:中度或重度肝功能損害患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。

腎功能損害:需要透析的重度腎功能損害或終末期腎病(ESRD)患者可降低NINLARO起始劑量至3毫克。NINLARO無法經透析清除,因此其給藥無需考量透析時間。

藥物相互作用

不建議NINLARO與CYP3A強誘導劑合併使用。

不良反應

NINLARO治療中最常見(≥ 20%)且大於安慰劑的不良反應分別是:腹瀉(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板減少(28% vs 14%)、周邊神經病變(28% vs 21%)、噁心(26% vs 21%)、周邊水腫(25% vs 18%)、嘔吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。報告率≥ 2%的嚴重不良反應包括血小板減少(2%)和腹瀉(2%)。對於每項不良反應,NINLARO方案組≤ 1%的患者停用3種藥物中的1種或多種藥物。

請參閱歐盟產品特性總結:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

請參閱美國版處方資訊:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

請參閱加拿大產品專論:http://www.takedacanada.com/ninlaropm

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家總部位於日本、以價值為基礎的研發導向型生物製藥業領袖,致力於將科學轉化為高度創新的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更美好的未來。武田的研發努力專注於腫瘤學、胃腸病學(GI)、罕見疾病和神經科學。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資。我們正致力於開發高度創新的藥物,透過推動新治療方案的尖端,利用我們增強的協作研發引擎和能力,創造強大的、模式多樣化的產品線,為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工致力於改善患者的生活品質,與近80個國家和地區的醫療領域合作夥伴攜手合作。如需詳情,請造訪https://www.takeda.com。

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