胃藥含致癌物風波!食藥署公布15項合格名單

Heho健康 2019/10/19 10:16(24天前)

上(9)月13日,國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分「雷尼替定」(ranitidine)被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),食藥署要求國內廠商暫停供應、銷售,經檢驗確認合格者,始得恢復。

有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件,今(19)日,食藥署表示,目前已確認NDMA非業者刻意添加,而是因所使用ranitidine原料藥來源導致,不過,產生NDMA的原因尚待釐清,國際間各藥政主管機關也仍在持續調查中。(參考:《胃藥風暴引爆!食藥署宣布:38款含致癌物胃藥全面下架!》

食藥署並表示,至昨(18)日止,經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批,已提出檢驗合格證明文件,得恢復供應、銷售;另外共23項、420批藥品應啟動回收作業,並應於108年11月18日前完成回收。(點選這裡查詢藥品清單)

食藥署食藥署藥品組副組長吳明美表示,NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服用的民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。

後續食藥署將持續進行上市後藥品品質安全監控,與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。

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文/林以璿 圖/林以璿

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