善得明眼藥水再回收24萬瓶!主成份含量低於標準藥效差

NOWnews 2019/05/15 15:56(8天前)
又有眼藥水得下架回收!食藥署今(15)日公告,健喬信元醫藥生技股份有限公司治療結膜炎、角膜疾患、眼瞼炎及淚囊炎的處方用藥「善得明眼藥水」,5個批號經安定性試驗,發現主成份含量低於原核准規格,因此啟動下架回收作業,總計回收24萬瓶,依法於1個月內回收完畢。

食藥署藥品組科長洪國登表示,業者於4月30日以書面通知食藥署,善得明眼藥水批號UK008、UK016、VA023、VD005及VE005,總計24萬瓶主成分含量低於原核准規格,食藥署於5月2日要求啟動回收作業,並依法限期1個月內回收完畢,如果無法在限期內收回,可向食藥署申請展期1個月,也就是總共有2個月的時間回收,屆時再不回收完畢,將依《藥事法》處以20萬到500萬元罰鍰。

洪國登說,根據食藥署規定,藥品主成份含量要達到90%至110%,善得明眼藥水5個批號經安定性試驗,發現主成分含量僅89%,會些微降低治療結膜炎、角膜疾患、眼瞼炎及淚囊炎的療效,因此手上有該處方藥的民眾,可主動到診所,經醫師評估後考慮換藥。

善得明眼藥水今年3月才通報3批產品主成份含量低於原核准規格,5月又再度通報。對此,洪國登表示,過去至今一直都有廠商自主通報主成份含量低於原核准規格,其原因在於產品保存期限是2年,也就是24個月,剛生產後的產品絕對符合標準,但隨著放置時間拉長,就有可能產生藥效減弱的問題,因此才會要求業者自主檢驗,食藥署也一併主動抽查,進行雙方把關,確保民眾用藥安全。
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