學名藥安全嗎?揭密仿造與偽造藥歷史

優活健康網 2018/07/21 08:25(25天前)

(優活健康網編輯部/綜合整理)理查.布拉克(Richard Burack)在60年代中期首次意識到了學名藥這個東西,當時他是劍橋市立醫院的內科醫師。布拉克負責決定醫院處方集的藥品庫存清單,他發現進購「同等學名藥」能在不影響治療品質的前提下節省支出;「所有接受學名相等藥治療的病患都產生了預期的效果。我並沒有在學名與原廠藥的功效上發現差異,前者也沒有造成更多副作用。」布拉克將學名藥的使用從弱勢者的照護逐漸擴展到中產階級門診,最後還用在自己身上。

布拉克對學名藥的正面經驗,讓他想為醫師與病人寫一本實用的學名藥指南。他的《處方藥手冊》在1967年出版後便馬上成為暢銷書,歷經多次加印與再版。參議員尼爾森與愛德華.甘迺迪(Edward Kennedy)曾在參議院公開表揚這本書,《華盛頓郵報》也評論它「震撼藥界的程度不下於拉爾夫.納德的著作《任何速度都是危險》」對底特律的衝擊(汽車業)」。

《黑市醫藥》描寫骯髒的地下偽藥世界

不過,《華盛頓郵報》這篇書評也提到了同年出版的第二本學名藥著作,也就是瑪格麗特.克里格的《黑市醫藥》,這本黑暗的驚悚作品描寫了骯髒的地下偽藥世界。《紐約周日新聞》形容這本書形容是「繼厄普頓.辛克萊《魔鬼的叢林》(揭露美國芝加哥肉品加工業的醜惡與移工的苦難)之後,最讓人震驚的美國社會黑幕調查」。

對克里格來說,學名藥不是解答,而是問題;這些陰暗、深入且醜陋的秘密碰觸了現代醫學的弱點。在聯結了學名藥廠的系譜與仿製藥物危險且非法的漫長歷史後,克里格發現學名藥不過就是比較聰明的偽造藥。

克里格深入學名藥製造商地下世界的作品,和製藥商協會這個高能見度的原廠藥利益遊說團體的公關行動產生了共鳴。1967年,製藥商協會以醒目的《無名藥?》加入學名藥出版品市場;這本手冊明白地主張學名藥因為匿名,所以危險。

學名藥身上沒有可靠商標 品質、純度與效度都是謎

學名藥身上沒有可靠的商標,意指它的品質、純度與效度都是謎。學名藥廠使用便宜的原料,走捷徑,在骯髒又缺乏品管的環境下包裝這些摻假產品。既然是匿名出售,做壞事的人也就不會受到處分。更精確地說,學名藥市場助長了某種道德危機,那就是重視品質顯然不會獲得回報。無論在道德、經濟或物理化學層面,學名藥都等同摻假商品。

教育大眾有關匿名摻假藥物的危險,是國家藥學理事會自1953年成立以來的主要任務之一。這個組織在50年代快速成長,達成了某些全國性的成功,包括讓40個州快速通過法案,禁止藥師在調配醫師開立的原廠藥處方時以其他版本的藥物替換。國家藥學理事會在實行州與國家層級的教育恐嚇上做足了工夫。它們推出的手冊、信件、論文與公關宣傳將學名藥刻畫為現代版的摻假商品。

對外來可疑藥物摻假的廣大關注 使法案能加速通過

藥物摻假問題(以及市政府、州政府與聯邦政府的解決方案)的出現時間遠早於食品藥物管理局的成立。1820年,也就是美國藥典出版的那一年,弗雷德裡克.阿庫姆發表的《論食物摻假與烹飪毒物》就警告了消費者,便宜的食品與藥物常會讓人付出昂貴的代價。19世紀中期,紐約市發生了「稀釋乳」摻假事件,促使公衛改革者要求政府成立公衛機關,以定期稽查食品。

同樣地,對外來可疑藥物摻假的廣大關注也讓1848年的《藥品進口法》能加速通過;在《純淨食品與藥物法案》於1906年問世以前,《藥品進口法》一直是最重要的聯邦藥品法。而食品藥物管理局在監管藥品與醫療儀器的效用宣稱時,主要工具依舊是商品標示,這證明了摻假在政治上是歷久不衰的議題,同時也提醒了我們,確保外包裝正確敘述其內容與療效宣稱是這個監管單位的基本功能。

1939年仍有75-80%的美國處方由社區藥師調配

然而,食品藥物管理局的成立並沒有解除人們對藥品摻假的憂慮。到了20世紀,藥物的不信任感隨著藥物量產市場的擴大而持續升高,特別是藥物的製造也離消費者越來越遠。直到1939年,75-80%的美國處方還是由社區藥師在自家藥局進行調配。

然而,二戰期間的美國製藥產業逐漸整合了前端的藥物配方與後端的化學原料供應,對藥師銷售更多預先包裝好的藥物。這讓藥師從高度專業的地區藥品供應者變成不用思考的機器人,只需要計算藥丸從大罐子(庫存)移到小罐子(處方)的數量。到了50年代末,幾乎有75-80%的處方都是這樣調配。

偽造藥物的威脅已經是「巨大的美國地下經濟體」

雖然早期的藥廠曾頌揚大眾市場提高了藥品的標準化,但是藥物生產空間從專業的社區藥局移往越來越遙遠的工業場所,也導致了對偽造藥物的新焦慮,這同時是重大問題與道德恐慌。默克執行長約翰.霍蘭曾在1961年告訴新罕布什爾藥學會,偽造藥物的威脅已經是「巨大的美國地下經濟體」。

默克是垂直整合的研究型藥廠,他們在那年稍早首度與偽造者交手;「這些標著默克商標的藥錠來自他們的上游,某間在紐澤西州霍博肯的骯髒不堪的倉庫閣樓。你們身為醫師,應該不難瞭解大規模的藥物偽造對公眾健康與醫藥專業的威脅,以及對其他守法的廠商來說是多麼不公平。」

偽造與仿造截然不同 但仍被打為同類

原則上,偽造與仿造是截然不同的問題;偽造者賣的是原廠藥的非法仿製品,而仿造者賣的則是合法藥品,只是宣稱藥效近似於原版。但是,國家藥學理事會在50年代散播的小冊子不斷地將處方藥的「仿造者與偽造者」打為同類。抨擊偽造藥物的醫藥論文描述了駭人聽聞的細節,「仿造藥的工廠拿了錢就跑」,以「不法行為」牟取暴利。

同樣地,對偽造藥及低廉仿造藥的大眾論述也模糊了兩者的區別。1960年,《遊行雜誌》刊登了第一波針對偽造藥物的大眾宣傳;當該刊指出黑手黨在估值1億5千萬美元的「殭屍」(一種毒物的素名)藥物市場的角色時,他們也用同樣的手法抹黑了小型藥廠。

《遊行雜誌》宣稱,「這些毒品生產者大多是小型藥廠,他們在合法業務的掩護下盜版大藥廠的產品,或僱用不可靠的作業員在簡陋的工廠製藥,通常相當骯髒而使產品受污染。」調查記者暗中監視這些小型學名藥廠,並參與警方的突襲行動,包括默克曾批評的紐澤西州霍博肯的通用製藥。根據某位記者的描述,他們的實驗室有著「積滿塵垢的爐子,髒污的檯面,簡陋的水槽,骯髒的壓縮與合成設備;而且全都爬著蟑螂。」

讀者向《遊行雜誌》投書,表示他們害怕 「積蓄都浪費在這些假藥上,從塞了木屑的『維他命』到用粉筆、麵粉與其他填充劑做出來的假『靈丹妙藥』。」無論這些產品被當成原廠藥或者以學名命名的藥物(也就是說,無論是偽造品或只是仿造品),它們都被視為受污染的藥物。

處方藥市場持續飛漲 聯合組織犯罪也跟著蠶食

凱弗維爾反壟斷小組委員會的辯護律師露西爾.溫特懷疑某些藥廠(例如默克)在刻意炒作偽造藥物議題,使大眾對所有的非專利藥物都產生疑慮,無論它們是否合法。她在1961年初的某份備忘錄中提醒,「如果可以停用由產業創造出來的名詞『偽造』,或許小組委員會成員的思路就能更清楚」,並補充「『偽造!』已經變成政府機構保衛大型藥廠商標的委婉說法。」

然而當埃斯蒂斯.凱弗維爾於1個月後公開呼籲,希望食品藥物管理局為所有藥廠制定登記程序時,他還是以同樣的偽造藥形象來描述急需解決的監管危機;「對我來說,要求藥廠在生產藥物之前先向食品藥物管理局取得執照的想法…是為了排除不可靠的騙子與私製者,也讓食品藥物管理局知道誰需要每兩年被稽察一次。換句話說,我不認為所有藥廠都能從事處方藥的生產。」

不過,即使屢行了凱弗維爾建議的登記程序,偽造的幽靈在六○年代似乎也只是變得更猖狂。當處方藥市場持續飛漲(特別是減肥藥、鎮靜劑以及安非他命基底的「提神藥」),大小規模的聯合組織犯罪也跟著蠶食這個迅速成長的領域。

(本文摘自/便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛/左岸文化)

資料來源:uho優活健康網

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