植物新藥大突破 康力生技 植物新藥 赴美掛牌上市

理財周刊 2022/09/23 10:00(64天前)
康力生技在中醫藥研究所前所長陳介甫團隊的指導下,以牛蒡和牛樟芝為新藥發展主軸,透過兩岸產學合作萃取並驗證成分的有效性,目前六支植物新藥已通過評估報告,將在五年內同步完成FDA及CFDA人體臨床二期試驗,第六年權利金上看300億台幣。

文.蔡武穆

康力生技在中醫藥研究所前所長陳介甫團隊的指導下,扎根本土性的綠色植物,以牛蒡及牛樟芝作為植物新藥主軸,經過22年的發展,不但在健康食品取得重要成就,目前開發的六支植物新藥已通過評估報告,預計在未來五年內同步完成FDA及CFDA第二期臨床試驗。


三個十年 奠定植物新藥基礎


植物新藥對人體的毒性較小,成為生技業新寵,根據Market Research Engine報告指出,2025年全球植物藥市場高達418億美元,年複合成長率6%,市場相當龐大。康力生技是少數能夠掌握原料、研發、生產等上下游垂直整合的公司,所發表的論文、報告、專利居全台之冠,在植物新藥的發展潛力十足。

回首過去,康力生技的發展可分為三個階段:第一個十年(90年~100年)確定植物新藥的發展方向,以產學合作提取並驗證成分的有效性。第二個十年(101年~110年)是以第一個十年的研發成果,發展健康及保健食品與飲品,並與大陸中醫科研單位產學合作,站穩兩岸研發市場。第三個十年(111年~)擴大健康食品通路範圍,更與國內首屈一指的植物新藥專家鍾玉山博士進行FDA及CFDA的產程規劃。

康力生技總經理李世強表示,根據老祖宗的經驗,牛蒡對於消化道黏膜有幫助,而牛樟芝在提升免疫力及抗發炎有顯著功效,從新藥發展進程來看,必須經過萃取、純化以驗證其有效成分,研發時程冗長,因此,先與國內大專院校產學合作,針對有效成分進行健康食品開發,目前在牛樟芝及牛蒡各有產品系列問世,成果豐碩。

牛蒡是根莖類蔬菜,含有綠原酸、總多酚、菊糖、精氨酸等二十多種天然胺基酸,早期先民用以緩解胃痛及治療骨折而聞名,主要產地在屏東歸來及台南佳里二處,正好大仁科技大學研發長陳福安教授為屏東歸來人,對於牛蒡有深入研究,雙方進行產學合作,奠定牛蒡複方精華素對於胃食道黏膜的研究方向。

民國96年,康力生技與高雄醫學大學合作,委託屏東基督教醫院針對牛蒡精華素進行食品級人體臨床實驗(IRB),經過三個月的觀察,證明牛蒡精華素對胃食道黏膜有修復作用。               

四大產學合作 IRB驗證牛蒡有效成分

胃食道黏膜修復是學術語言,指的就是胃食道逆流及胃潰瘍的修復,兩者起因都是幽門螺旋桿菌,胃食道黏膜試驗延伸到抑制幽門桿菌的測試,97年再度與輔英科大東港附設醫院及103年於中山醫學大學進行二次IRB人體臨床測試,皆證明牛蒡精華素的天然食材有抑制幽門桿菌的效果。

另外,牛蒡複方精華素對於亞健康的壯陽有些許功效,只是功能不如西方的威爾剛強勁,在與高雄醫大及大仁科大研究過程中意外發現牛蒡精華素有幫助排尿的功能,因而轉往對攝護腺肥大的研究,並提取出有效成分,為日後與生技中心(DCB)進行攝護腺肥大新藥開發立下良好根基。

李世強指出,牛蒡從採收到熟成的幾個月期間,養分容易流失,必須要在零度C的環境下讓糖值轉換為有效成分,康力的研究團隊利用汁渣分離的專利技術,並在零下20度C保存原始營養及風味,是研究成功關鍵的要素之一。

牛樟芝是台灣特有菇種,其來源有野生、椴木、皿培式三種,野生及椴木方法長成菇體的時間因環境、樹種而有不同,難以達成作為藥物來源的標準化及量產化。民國93年,康力生技牛樟芝研發團隊與顧問團隊通力合作成功以人工培育栽培出與野生、椴木同等品質的牛樟芝子實體,隔三年在新店培育場小規模量產,進入新的里程碑。

皿培式牛樟芝子實體 進入可控範圍  

李世強指出,在陳介甫、張東柱、周正仁諸位專家顧問協助下,康力生技找到很強的菌種,輔以培養基的營養來源,能在120天內培養出牛樟芝子實體,內含35種三萜類、總三萜達14%,一公斤菌種,就能長出1180片牛樟芝子實體,進入定性、定量的可控範圍。

值得一提的是,康力生技採用炮製萃取技術,能將牛樟芝多種三萜類及關鍵保健成分,提升至二至六倍以上,此項突破性技術已獲得台灣、中國、美國、日本專利,成為提升效能及降低成本的關鍵技術。

市場普遍認為牛樟芝有抗發炎、抗腫瘤的效果,康力生技另闢蹊徑,發現牛樟芝有降血糖的功能。為進一步驗證有效成分,101年與福建中醫藥研究院進行產學合作,研究證實牛樟芝有降血糖的作用,並合法取得七張質量標準,得以在大陸銷售產品,奠定牛樟芝在糖尿病的研究基礎。

兩岸分進合擊 牛樟芝新藥研發有亮點

然而,104年12月大陸藥檢總局明定台灣金線蓮、一條根、牛樟芝為中藥材,從此,牛樟芝不得以食品報關進入中國市場,康力乃轉往植物新藥發展。過去被認定為中藥的牛蒡,卻轉為食材,得以進入中國大陸銷售,目前已有七支牛蒡產品通過核許,預計在上海東方電子商務及北京京東電子商務上架販售。

105年康力生技在博鰲論壇與中國中醫藥科學院接觸,牛樟芝的來源及培育技術受到官方極大的肯定,雙方於107年在台大國際會議中心正式簽約合作,往植物新藥發展。

李世強談到,中國中醫科學院研究期間,康力並沒有透露福建中醫藥研究院的研究成果,妙的是,108年第一份報告出爐,最大的功效也是降血糖,二個中醫科單位研究成果不謀而合,厚植牛樟芝在糖尿病新藥發展的實力。後續將由中國中醫科學院進行糖尿病的人體臨床試驗,上海國藥控股負責原料採購及銷售。此外,牛蒡新藥在大陸的人體試驗亦由該單位執行,完成後計劃由上海復興藥業指定收購。

台灣方面,工研院生醫所過去幾年建構全球最完整的三萜類資料庫,並擁異位性皮膚炎純化物專利,106年康力將皿培式牛樟芝子實體送往工研院鑑定,證實35種三萜類中,有對應異位性皮膚炎的有效成分,一舉獲得工研院的技轉,是繼糖尿病之後,以牛樟芝發展的第二支新藥。

植物新藥專家暨邁高生技總經理鍾玉山表示,康力生技在牛樟芝及牛蒡的使用經驗並非停留在口耳相傳,雖然是食品等級,透過學研合作已進入IRB的人體臨床實驗,並找到有效成分,是有科學根據的,對於未來植物新藥的發展是一個很重要的支撐。

六支植物新藥,包含消化性潰瘍、攝護腺、骨折癒合、糖尿病、糖尿病傷口癒合、異位性皮膚炎等,將同步進行FDA及CFDA的產程規劃,計畫在二年內拿到IND,合併五年內完成人體臨床一、二期試驗。

赴美併購上市 解決研發資金缺口

發展植物新藥最需要的就是資金,李世強說明,五年研發期間,每一支植物新藥需花費六億台幣,六支合計二十四億台幣,第六年權利金每一支可回收四十五億台幣,六支總共回收近三百億台幣,六支植物新藥具有未來性,值得一試。

然而,要到哪裡找到二十四億這麼龐大的資金?過去上海知識產權交易所曾核准康力掛牌上市,因股東不願意赴大陸而作罷,澳洲同台灣一樣資本市場不大,香港上市有EPS標準,都不適合前往掛牌。

所幸疫情期間,美國允許國外企業可依SPAC(特殊目的收購公司)方式上市籌措資金,近二年已有六、七百個成功的案例。康力生技於去年十一月決定依循被美國上市公司(或即將上市掛牌的公司)併購的模式來籌措資金,目前已有那斯達克知名生技公司認可收購,解決二十四億台幣的資金缺口,預計於今年十一月底與買家同步發布消息,在那斯達克主板掛牌。

李世強說,六年之後,所回收的三百億台幣,一半將回饋給併購出資股東,剩下一半的一百五十億台幣將留在公司繼續扶持國內新藥公司。康力生技走過植物新藥發展的每一步路,了解植物新藥的潛力及企業成長的痛,希望藉一己之力對國內新藥產業及人類疾病做出更多的貢獻。


▊康力生技總經理李世強(右)與邁高生技總經理鍾玉山博士。
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