八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑

理財周刊 2018/09/21 11:35(304天前)


國璽幹細胞於今年八月公開發行生效,證券代碼6704,該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工,可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司,新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。

擁十支幹細胞新藥發明專利

國璽幹細胞今年火力全開,目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利,包含:肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等,其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作,即將進入臨床二期,腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束,準備進入一期結案報告;而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作,已申請進入臨床一期。

國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來,據了解,目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類,董事長莊明熙說,臍帶血可以救人,但是不能做藥,因為無法複製;骨髓幹細胞可以治療血液疾病(如血癌),必須配對,治療也有難度;周邊血液的幹細胞數量稀少,必須抽取大量血液,才有足量的間質細胞,只有脂肪取得的幹細胞,可以在體外大量複製並做成臨床用藥,是目前最容易取得,也是最主要的間質幹細胞來源。





自體脂肪幹細胞治療  進入人體臨床

由脂肪取得的間質幹細胞,在臨床治療上又可分為自體及異體,異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此,衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》,簡稱《特管辦法》僅開放自體部分,包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行,其中有十三個屬於間質幹細胞治療,大部分用異體,目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段。

一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起,譬如,仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫,但是莊明熙認為,孤兒藥單一市場小,要到全球市場拿藥證,耗財費力,所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手,「光是腦中風病人,台灣就有二十七萬人,每年約有一萬人死於腦中風,肝病則是台灣最大的本土病,每年約有五千人死於肝癌,三千七百個人死於肝硬化,肝硬化/肝纖維化尚無藥可醫,發展這兩種新藥,台灣市場就足以支撐國璽的營運。」

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